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  • ISO13485医疗机器系统认证

    时候:2021-04-07

    ISO13485中文叫“医疗东西 品质操持系统 用于律例的请求” 因为医疗东西是治病救人、防病治病的特别产物,仅按ISO9000规范的通用请求来规范是不够的,为此ISO构造颁发了ISO13485:1996版规范(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗东西出产企业的品质操持系统提出了公用请求,为医疗东西的品质到达宁静有用起到了很好的增进感化。

    2017年11月为止的履行版本是ISO13485:2016《医疗东西品质操持系统用于律例的请求》。称号和内容相较之前版本有所转变。


    ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗东西 品质操持系统 用于律例的请求),是2017年11月为止的现行版本。


    ----以下为旧版本先容,已取消。局部内容仍可参考。-----

    ISO13485:2003规范的全称是《医疗东西 品质操持系统 用于律例的请求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该规范由SCA/TC221医疗东西品质操持和通用请求规范化手艺委员会拟定,是以ISO9001:2000为根本的自力规范。规范划定了对相干构造的品质操持系统请求,但并不是ISO9001规范在医疗东西行业中的实行指南。


    该规范自1996年宣布以来,获得全天下遍及的实行和利用,新版ISO13485规范于2003年7月3日正式宣布。与ISO9001:2000规范差别,ISO13485:2003是合用于律例情况下的操持规范:从称号上即明白是用于律例的品质操持系统请求。医疗东西在国际上不只只是普通的上市商品在贸易情况中运转,它还要遭到国度和地域法令、律例的监视操持,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗东西指令)、中国的《医疗东西监视操持条例》。是以,该规范必须受法令束缚,在律例情况下运转,同时必须充实斟酌医疗东西产物的危险,请求在医疗东西产物实现全历程中停止危险操持。以是除公用请求外,能够说ISO13485现实上是医疗东西律例情况下的ISO9001。

    美国、加拿大和欧洲遍及以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为品质保障系统的请求,成立医疗东西品质保障系统均以这些规范为根本。医疗东西要进入北美,欧洲或亚洲差别国度的市场,应遵照响应的律例请求。


    跟着汗青的成长,ISO构造在此根本上又将此规范停止了订正,进级为ISO13485:2003。大大都医疗装备出产厂家在成立品质操持系统时,起头把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子处理计划来斟酌。医疗东西行业一向将ISO 13485规范(中国同等转换规范号为YY/T0287)作为品质操持系统认证的根据。这个规范是在ISO 9001:1994规范的根本上,增添了医疗东西行业的特别请求拟定的,也便是所谓1+1的规范。是以,知足ISO 13485规范也就合适ISO 9001:1994规范的请求。ISO 9001:2000规范颁发今后,ISO/TC 210又颁发了新的ISO 13485:2003规范(中国同等转换的YY/T 0287-200X规范正在报批)。日前,BS EN ISO 13485:2012(《医疗东西品质操持系统用于律例的请求》)已更新,但这次更新不转变规范的主体内容(仅媒介和附件局部点窜)且仅限欧洲规模(EN规范),后续更新历程还请存眷英国规范协会(BSI)。


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